Die Alzheimer-Krankheit ist sehr komplex, heilende Medikamente sind nicht in Sicht. Symbolfoto: pixabay Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den in den USA bereits zugelassenen Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab nicht in Europa zugelassen. Damit wird der Wirkstoff mit dem Handelsnamen Aduhelm auch nicht in Deutschland auf den Markt kommen. Die EMA begründet die Ablehnung des Zulassungsantrages von Hersteller Biogen mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medikamentes, wie zum Beispiel Hirnschwellungen.
„ In Studien konnte Biogen zwar belegen, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt. Ob damit aber die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessert werden, konnte nicht nachgewiesen werden. Die EMA folgt damit der Empfehlung eines externen Expert*innen-Gremiums, das sich bereits im November gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen hatte“, schreibt die Alzheimer Forschung Initiative e.V..
In den USA wurde der Wirkstoff im Juni von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit Auflagen zugelassen. Die Entscheidung war wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises höchst umstritten.Ein unabhängiges Expertengremium, das die FDA zuvor beraten hatte, riet der Behörde von einer Zulassung ab. Die FDA hatte die Zulassung an die Auflage geknüpft, dass Biogen begleitend die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweist.Die FDA begründete ihre Entscheidung damit, dass der Bedarf für eine Alzheimertherapie so groß sei, dass die Vorzüge den Risiken überwiegen würde. Die klinischen Studien hätten einen Zusammenhang zwischen der Gabe von Aduhelm und der Reduktion von Amyloid gezeigt, was darauf hindeuten würde, dass eine frühe Gabe des Medikaments auch einen positiven Effekt auf die Eindämmung der Krankheit haben sollte.
Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) begrüßt die Entscheidung der EMA gegen eine Zulassung und fordert eine breitere Grundlagenforschung: „Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase 3-Studien sind widersprüchlich und belegen nicht überzeugend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft.
Neben Aducanumab gibt es noch weitere Wirkstoffe, die sich gegen das schädliche Alzheimer-Protein Beta-Amyloid richten. Einige davon wiesen erfolgsversprechende Ergebnisse aus laufenden Phase 2- und 3-Studien vor, so die AFI. „Die Alzheimer-Krankheit ist aber sehr komplex, Entstehung und Verlauf erstrecken sich über mehrere Jahrzehnte. Es ist deshalb sehr wichtig, mit Beta-Amyloid nicht nur einen Krankheitsmechanismus im Blick zu haben, sondern auch Forschungsansätze zu verfolgen, die sich mit weiteren charakteristischen Merkmalen der Erkrankung wie Ablagerungen des Tau-Proteins oder entzündlichen Prozessen beschäftigen. Denn wir werden die Alzheimer-Krankheit vermutlich nicht mit einem Wirkstoff heilen können, sondern es werden Kombinationstherapien gebraucht, die individuell an unterschiedlichen Krankheitsmechanismen ansetzen.” Deshalb sei es der Alzheimer Forschung Initiative auch so wichtig, möglichst breite Grundlagenforschung zu fördern, so Astrid Marxen. (rd)