Im Juli hatte sich die europäische Arzneimittelagentur EMA noch gegen eine Zulassungsempfehlung für den – in den USA im Sommer zugelassenen – Alzheimer-Antikörper Lecanemab ausgesprochen. Die beobachtete Wirkung auf die Verzögerung des kognitiven Verfalls könne das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht aufwiegen, hieß es. Der Druck der Befürworter war indes groß und anhaltend. Jetzt gab eine Fachkommission der EMA doch grünes Licht für den Einsatz des Medikaments im frühen Stadium der Erkrankung – allerdings nur für einen begrenzten Personenkreis. Das soll die Gefahr schwerer Nebenwirkungen eindämmen.
In den klinischen Studien konnte Lecanemab den Krankheitsverlauf zwar verlangsamen, jedoch kam es in seltenen Fällen auch zu Hirnschwellungen und möglichen Hirnblutungen. Eine erneute Prüfung habe nun ergeben, dass der Nutzen von Leqembi bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome die Risiken in dieser eingeschränkten Patientengruppe überwiege, teilte die EMA mit. Sicherheitshalber wurde eine Zulassung nur für die Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigung bzw. leichter (Alzheimer-) Demenz bei Patienten mit nur einer oder keiner Kopie des Proteins ApoE4 empfohlen. Das Protein ApoE4 gilt als genetischer Risikofaktor für die Erkrankung.
Die letzte Entscheidung über die Zulassung des von den Firmen Biogen und Eisai entwickelten Medikaments Leqembi gilt als Formsache.
Einen ausführlicheren Bericht lesen Sie in der nächsten Printausgabe, die am 2. Januar erscheint.