Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich gegen eine Zulassungsempfehlung für den Alzheimer-Antikörper Lecanemab ausgesprochen. Die beobachtete Wirkung von Lecanemab auf die Verzögerung des kognitiven Verfalls könne das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht aufwiegen, hieß es. In den klinischen Studien konnte Lecanemab den Krankheitsverlauf zwar verlangsamen, jedoch kam es in seltenen Fällen auch zu Hirnschwellungen.
Lecanemab wurde von den Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA) entwickelt und wird von diesen Unternehmen in den USA, Japan, China und Südkorea vermarktet. In einigen Ländern ist das Medikament zugelassen. In den USA etwa wurde dem Wirkstoff am 6. Januar 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi eine vorläufige Marktzulassung erteilt. Die vollständige US-Zulassung erfolgte kürzlich Anfang Juli. Wie vergleichbare Medikamente kann Lecanemab Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen bei Erkrankten im frühen Alzheimer-Stadium.
Die DGPPN kritisiert diese Entscheidung und spricht sich klar für eine baldige Zulassung des Antikörpers aus. „Durch diese Entscheidung wird in Europa Menschen mit Alzheimer eine wirksame Behandlung zunächst vorenthalten“, kritisiert Prof. Dr. Andreas Meyer-Lindenberg, der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) die negative Stellungnahme der EMA. „Das ist eine erhebliche Benachteiligung für Erkrankte in der EU im Vergleich zu anderen Regionen der Welt.“
Auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) bedauerte, dass keine Empfehlung zur Zulassung erteilt wurde. „Damit beschreitet Europa nicht nur einen Sonderweg, sondern befördert auch eine Zweiklassenmedizin. Wer es sich leisten kann, wird das Medikament über die internationale Apotheke beziehen und sich in Deutschland verabreichen lassen”, hieß es in einem Statement.
Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. wiederum befürwortet, „dass die Sicherheit der Erkrankten bei der Nutzen-Risiko-Abwägung höher gewichtet wurde, weist aber auch darauf hin, dass die Entwicklung von neuen Antikörpern ein großer Erfolg für die Forschung ist.”
(rd/SMC)
Der EPPENDORFER berichtete in seiner März-Ausgabe 2/24 über die Problemlage rund um den neuen Wirkstoff.